Syarat dan Cara Daftar Relawan Uji Vaksin Corona China di RI

Syarat dan Cara Daftar Relawan Uji Vaksin Corona China di RI
July 29, 2020 No Comments DINAMIKA NEWS dinamika

Jakarta,Tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Universitas Padjadjaran berkolaborasi dengan Bio Farma dan Sinovac Research & Development membuka pendaftaran untuk menjadi relawan uji klinis fase tiga vaksin corona itu.

Pendaftaran ini dibuka setelah tim riset Unpad mendapat persetujuan dari komite etik penelitian universitas.

Lokasi pendaftaran: Clinical Research Unit Dept Ilmu Kesehatan Anak Lantai 1 RSUP Hasan Sadikin,

Kontak: telepon 022-2034471 dan Whatsapp 08112214235.

Ada sejumlah kriteria yang harus dipenuhi calon peserta uji klinis.

Syarat relawan uji vaksin corona:

1. Orang dewasa berusia antara 18-59 tahun yang dinyatakan sehat, serta senantiasa mematuhi protokol kesehatan dan melakukan pembatasan fisik maupun sosial selama wabah pandemi Covid-19 berlangsung.

2. Calon peserta juga dinyatakan tidak memiliki riwayat terinfeksi corona. Calon peserta akan dilakukan swab test dan rapid test gratis untuk memeriksa apakah sedang atau pernah terinfeksi Covid-19.

3. Kesehatan calon peserta dibuktikan dengan tidak mengalami penyakit ringan, sedang, atau berat, tidak memiliki riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin.

4. Calon peserta juga tidak memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, diabetes, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan saraf lainnya.

5. Calon peserta tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, tidak memiliki penyakit infeksi lain dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem imun. Suhu tubuh calon pendaftar juga tidak boleh melebihi 37,5 derajat Celcius.

6. Calon peserta bukan merupakan wanita hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, serta tidak sedang menyusui.

7. Calon peserta tidak sedang ikut atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain.

8. Calon peserta tidak mendapat imunisasi apa pun dalam waktu satu bulan ke belakang atau akan menerima vaksin dalam waktu satu bulan ke depan.

9. Calon peserta berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum penelitian selesai dilaksanakan.

10. Dalam 14 hari sebelum dimulainya penelitian, peserta tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi Covid-19, tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien yang menunjukkan demam atau gejala sakit saluran pernapasan yang berdomisili di daerah atau komunitas yang terdampak Covid-19,

11. Memiliki dua atau lebih kasus demam dan/atau gejala saluran pernapasan di daerah dengan lingkup kecil, seperti rumah, kantor, dan sekolah.

Ketua tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad Kusnandi Rusmil mengatakan uji klinis vaksin Coronavac buatan perusahaan China Sinovac Biotech ini membutuhkan 1.620 relawan.

Namun, sesuai dengan prosedur pengujian vaksin pada manusia (uji klinis) fase III, tidak semua peserta akan disuntikkan vaksin.

Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo akan dilakukan secara acak.

“Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin Covid-19 setelah vaksin didaftarkan,” jelas Kusnandi.

Cairan plasebo adalah obat kosong yang tidak mengandung zat aktif dan tak akan memberikan efek apapun pada tubuh. Penyuntikan plasebo pada sebagian relawan dibutuhkan untuk memastikan efektivitas vaksin yang diberikan, seperti dikutip dari NCBI.

Prosedur penelitian vaksin

Jika seseorang sudah ditetapkan lolos persyaratan sebagai relawan vaksin corona, maka akan ada sejumlah prosedur yang akan dijalankan.

1. Relawan akan mendapat penjelasan penelitian dan diminta menandatangani formulir persetujuan partisipasi dalam penelitian.

2. Setelah dinyatakan dapat berpartisipasi dalam penelitian oleh dokter peneliti, akan dilakukan prosedur acak untuk menentukan apakah relawan akan mendapatkan vaksin SARS-CoV-2 atau cairan plasebo berupa water for injection.

3. Relawan akan mendapat dua dosis vaksin SARS-CoV-2 atau plasebo dalam junjungan 1 (hari 0) dan kunjungan 2 (hari ke-14).

4. Relawan akan ikut serta dalam penelitian ini selama kurang lebih 7 bulan, terdiri dari empat kunjungan penelitian.